Функция истории мерцательной аритмии на Apple Watch одобрена FDA для оценки медицинских устройств

Как энтузиаст Apple Watch, лично интересующийся медицинскими технологиями, я очень рад получить разрешение FDA на функцию истории фибрилляции предсердий (AFib) в Apple Watch. Это важная веха в развитии цифрового здравоохранения, демонстрирующая приверженность Apple разработке инновационных технологий, которые могут улучшить нашу повседневную жизнь и, в данном случае, потенциально спасти жизни.

FDA одобрило функцию истории фибрилляции предсердий (AFib) от Apple на Apple Watch в качестве инструмента медицинского устройства, отметив ее как первую цифровую технологию здравоохранения, получившую такую квалификацию.

Начиная с 2022 года Apple Watch предоставляет функцию под названием «История мерцательной аритмии» для пользователей, у которых диагностирована фибрилляция предсердий. Эта функция позволяет им получить доступ к оценке того, как часто их сердце бьется нерегулярно в этом конкретном ритме.

Эта функция интерпретирует информацию о частоте пульса, полученную с помощью датчика фотоплетизмографии (PPG), для обнаружения случаев, напоминающих мерцательную аритмию (ФП), и вычисляет приблизительный процент ФП на основе предыдущего использования Apple Watch пользователем. Apple особенно рекомендует этот инструмент лицам в возрасте 22 лет и старше, у которых диагностирована фибрилляция предсердий.

Как эксперт по анализу медицинского оборудования, я бы перефразировал это так: прежде чем Apple анонсировала функцию истории фибрилляции предсердий, она получила разрешение FDA в США. Программа MDDT, которая сегодня одобрила эту функцию, представляет собой процесс, используемый FDA, чтобы позволить спонсорам медицинского оборудования использовать определенные инструменты на этапах разработки и оценки своей продукции.

По данным FDA, функция истории фибрилляции предсердий:

Первая цифровая технология здравоохранения, сертифицированная по программе MDDT, обеспечивающая неинвазивный способ проверки оценок тяжести фибрилляции предсердий (ФП) в рамках клинических исследований.
Разработан для использования в качестве биомаркерного теста, помогающего оценить тяжесть мерцательной аритмии в качестве вторичной конечной точки эффективности в клинических исследованиях, направленных на оценку безопасности и эффективности устройств для абляции сердца.
Предназначен для использования на протяжении всего клинического исследования, как до, так и после устройств для абляции сердца, для мониторинга еженедельной оценки бремени мерцательной аритмии у участника исследования.

(через MyHealthyApple.com.)

Смотрите также

2024-05-02 14:52